L'any 2017, la FAO/OMS va publicar conjuntament les Directrius FAO/OMS per al registre de productes microbians, derivats de plantes i feromones per a la protecció i la higiene de les plantes, en les quals quedava clar que els tipus de productes no coberts inclouen invertebrats o grans organismes, transgènics i compostos sintètics coherents amb les estructures naturals. Sobre aquesta base, la FAO/OMS va publicar conjuntament el capítol IX "Directrius per al desenvolupament d'estàndards de plaguicides microbians" en la tercera versió revisada del Manual de desenvolupament i d'usuari de productes de plaguicides de la FAO/OMS de 2016, que cobreix clarament bacteris, fongs i virus, i els virus actualment només se centren en baculovirus. La FAO/OMS ha emès normes que cobreixen més de 300 ingredients actius, però només hi ha 2-5 estàndards de plaguicides biològics (diferents segons les diferents definicions), incloent l'azadirachtina estàndard de la FAO i les subespècies BT estàndard de l'OMS d'Israel; Cobreix 43 formulacions de pesticides químics tradicionals i 6 formulacions de pesticides microbians. Les formulacions de pesticides microbians només inclouen fàrmac mare (TK), grànuls (GR), pols humectable (WP), pastilles dispersables en aigua (WT), agent de suspensió (SC) i agent de suspensió de tractament de llavors (FS).
En comparació amb els plaguicides químics tradicionals, els requisits de dades dels plaguicides microbians que s'apliquen a les normes de producte FAO/OMS mostren generalment les característiques següents: 1. La informació publicada públicament es pot citar com a part dels requisits de dades, o es pot sol·licitar l'exempció d'informes; 2. Es poden utilitzar mètodes que s'autovaliden al laboratori o es verifiquen mitjançant validació entre iguals, i no cal dur a terme experiments de validació col·laborativa a gran escala dels mètodes. La sol·licitud dels estàndards FAO/OMS * * per a plaguicides microbians no cal que s'apliqui per als mètodes d'anàlisi CIPAC dels ingredients actius. 3. Si és possible, l'avaluació de riscos només es pot dur a terme per a ingredients efectius; 4. L'informe d'assaig no pot ser emès pel laboratori de l'OECDGLP. 5. En l'actualitat, no s'ha realitzat la mateixa revisió d'identificació de productes per a microorganismes, i la mateixa identificació per a baculovirus es pot dur a terme en el següent pas.
Quan sol·liciteu les normes de productes plaguicides de la FAO/OMS, els plaguicides microbians es diferencien dels plaguicides químics tradicionals en els aspectes següents:
1. Diferències en els mètodes qualitatius dels principis actius
Quan sol·liciteu les normes FAO/OMS de productes plaguicides microbians, els ingredients efectius dels microorganismes s'han d'identificar al nivell de soca. Els mètodes d'identificació de soques haurien d'estar àmpliament disponibles en les condicions en el moment de l'aplicació, incloent-hi principalment la morfologia, les característiques de la reacció fisiológica i bioquímica i la seqüència gènica. S'ha d'enviar el codi de mostra de soca del centre de preservació de soques aprovat per * *. Actualment, hi ha tres centres de preservació de soques qualificats com el Tractat de Budapest * * Centre de dipòsit a la Xina, que són, respectivament, el Centre General de Microbiologia (CGMCC) de la Comissió de Gestió de Dipòsits de Cultura Microbiològica de la Xina; Centre de cultura típica de la Xina (CCTCC) i Centre de recollida de cultures microbianes provincial de Guangdong (GDMCC).
2. Diferències en els materials d'aplicació del fàrmac mare
En comparació amb els fàrmacs tècnics de plaguicides químics, d'acord amb les característiques dels plaguicides microbians, les dades necessàries només per als fàrmacs parentals microbians inclouen: dades d'estabilitat d'emmagatzematge (determinació de la vida útil i dades de suport) dades de contaminants microbians (referiu-vos principalment al document OCDE65, consulteu l'article "Screening and limit regulations of microbial pollutants in microbial pesticides", informació de compostos secundaris, preservació i manteniment de soques de producció, etc. Entre ells, el mètode d'anàlisi de components efectius ha de ser certificat pel peer (ILV), i l'anàlisi. El mètode d'impureses relacionades s'ha de confirmar de manera independent, però falten els criteris de confirmació dels mètodes quantitatius de pesticides microbians reconeguts per * *.
A més de les característiques toxicològiques, en comparació amb els pesticides químics tradicionals, les dades toxicològiques i d'exposició dels fàrmacs mare microbians també han d'examinar la patogenicitat i la infectivitat dels productes microbians. Informes de supervisió de salut laboral, infecciositat i patogenicitat oral/inhalació aguda, infecciositat aguda per injecció intravenosa/intraperitoneal Dades de proves de cultiu cel·lular i dades toxicològiques de compostos secundaris relacionats (metabolits) (especialment toxines); Si hi ha efectes negatius publicats, especialment casos clínics i informes de seguiment de recerca, també s'han de proporcionar.
3. Diferències en els materials d'aplicació dels preparats
Els productes químics tradicionals de preparació de pesticides s'apliquen a l'estàndard de producte de la FAO. Partint de la premissa que la FAO ha avaluat els fàrmacs crus utilitzats, els productes de preparació només han de proporcionar les dades completes de les proves de lots (excepte les formes de dosificació de l'OMS com les formes de dosificació d'alliberament lenta i les mosquiteres de llarga durada). En canvi, l'aplicació de les normes de la FAO per a preparats plaguicides microbians requereix més informació. A més de les dades de proves per lots, també s'han de proporcionar la composició del producte (dades confidencials), les propietats físiques i químiques, la determinació de la vida útil (dades d'emmagatzematge habitual), les dades de toxicitat aguda i algunes dades ecotoxicològiques. Per a alguns indicadors de control de qualitat, es poden considerar límits més fluixos segons les característiques del producte, com ara la dispersió automàtica i la taxa de suspensió, es pot permetre que sigui inferior al 60 per cent, i es pot permetre que els indicadors de cribratge humit siguin superiors al 2 per cent. A més, la forma de dosificació sòlida dels productes microbians pot necessitar desenvolupar indicadors d'emmagatzematge en fred. Després de l'emmagatzematge, s'ha de determinar el contingut d'ingredients efectius (només per als productes que poden afectar l'estabilitat dels ingredients efectius durant l'emmagatzematge a baixa temperatura). Després de l'emmagatzematge en calent, només s'han de provar els indicadors físics i químics i no s'ha de provar el contingut d'ingredients efectius.